信達生物與Synaffix宣佈擴大ADC技術許可協議

美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月7日 /美通社/ –&nbsp&信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與Synaffix B.V.，龍沙（SIX:LONN）旗下一家專注於抗體偶聯藥物 (ADC) 藥物開發的生物科技公司，宣佈擴大ADC技術許可協議。 此前，雙方於2021年6月簽訂首次ADC技術許可協議，基於Synaffix提供的專有ADC技術，包括GlycoConnect&reg&，HydraSpace&reg& 以及其toxSYN&reg&平台下某款連接體-毒素，信達生物進行了一款同類最優ADC候選藥物的開發（信達生物研發代號：IBI343，CLDN18.2 ADC）並推進至I期臨床研究。 根據此次擴大協議，信達生物將通過Synaffix的ADC核心技術平台，開發至少一款具有同類最佳潛力的ADC項目。信達生物將負責ADC項目的研究、開發、製造和商業化。Synaffix將獲得合作首付款，並有資格獲得潛在里程碑付款和基於商業淨銷售額的特許權使用費。 信達生物製藥集團腫瘤生物學與ADC藥物研究副總裁何開傑博士表示： 「通過與Synaffix的初次合作，信達生物已經將一款ADC候選藥物快速推進到了臨床階段。很高興此次擴大技術許可協議，使得我們可以加速推進更多創新ADC項目的研究和開發，並加強我們在ADC領域的綜合戰略佈局。信達生物將持續致力於腫瘤療法創新，切實解決廣大患者未滿足的臨床需求。」 Synaffix 首席執行官 Peter van de Sande表示：「信達生物在創新藥領域強大的研發能力使其成為Synaffix理想的合作夥伴。在雙方緊密的合作下，信達生物快速推進了IBI343項目的開發。我們期待此次技術平台合作的進一步擴大，通過Synaffix專有技術平台，將信達生物現有的抗體序列迅速轉化開發成ADC項目，快速推進更多ADC候選藥物至臨床階段。」 關於IBI343 IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，並釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亞和中國進行臨床Ⅰ期研究（NCT05458219），以評估IBI343在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒&reg&），貝伐珠單抗注射液（達攸同&reg&），阿達木單抗注射液（蘇立信&reg&），利妥昔單抗注射液（達伯華&reg&），佩米替尼片（達伯坦&reg&），奧雷巴替尼片（耐立克&reg&）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇&reg&），塞普替尼膠囊（睿妥&reg&），伊基奧侖賽注射液（福可蘇&reg&）和托萊西單抗注射液（信必樂&reg&）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守&nbsp&「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 關於Synaffix Synaffix B.V.是一家生物技術公司，致力於使用其臨床階段、定點偶聯ADC技術平台，產生ADC候選產品。GlycoConnect™和提升ADC的HydraSpace™技術與toxSYN™連接體-毒素平台的結合提供了一個完全互補性的技術平台，可助力任何擁有某一抗體的公司在來自Synaffix的單一授權下開發同類最佳的專利ADC產品。 Synaffix平台能夠支持IND申報的藥學開發，加速進入臨床的時間。涵蓋Synaffix技術的已授權專利可向該製造技術及產品成果提供全面保護，專利有效期至少到2039年。Synaffix商業模式是技術對外授權，與ADC Therapeutics、Mersana Therapeutics、上海美雅珂生物 (樂普生物收購)、信達生物、普方生物、協和麒麟、 Genmab、 Macrogenics、Emergence Therapeutics (禮來製藥收購)、安進、Hummingbird Biosciences、Chong Kun Dang Pharma、ABL Bio 和 SOTIO Biotech的現有交易是體現這一商業模式的典型範例。 Synaffix已經於2023年6月被龍沙（Lonza）收購。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用 「預期」、 「相信」、 「預測」、 「期望」、 「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。