(圖/ 中華超傳媒 AI圖片)
美時Rifaximin學名藥在美國聯邦上訴法院取得有利判決，案件將發回FDA重新審查，若最終取得藥證，可望進一步切入美國Xifaxan市場。該原廠藥截至2025年底前12個月在美國銷售額約22億美元，市場潛力受到關注。
美時Rifaximin學名藥跨過關鍵法律門檻，下一關仍是FDA
美時Rifaximin學名藥近期在美國藥證爭議中取得重要進展。美時（1795）旗下Alvogen Pharma US的子公司Norwich Pharmaceuticals，針對Rifaximin 550毫克錠劑學名藥ANDA申請提出的上訴案，美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院判決認定，FDA先前拒絕最終核准的處理存在問題，案件因此必須重新回到FDA審查程序。
這項判決的意義，不在於Rifaximin學名藥已經正式取得美國上市許可，而是Norwich取得最終藥證的法律障礙出現轉折。美時目前預期，產品有機會在後續程序中取得FDA最終核准，但實際核准時間仍須視FDA重新審查結果而定。
爭議核心：180天市場獨占權成為關鍵
此次案件的核心並非藥品本身是否具備治療效果，而是涉及美國學名藥制度中的180天市場獨占權判定。Norwich所申請的Rifaximin 550毫克錠劑，是原廠Xifaxan的學名藥版本，主要鎖定成人腹瀉型腸躁症（IBS-D）市場。美時公告指出，FDA先前認為另一家藥廠仍具有180天市場獨占權，因此Norwich未能取得最終核准。
但上訴法院認為，FDA在判斷原第一申請人是否已喪失這項市場獨占權時，採用的標準存在錯誤，因此要求FDA重新檢視相關問題。換句話說，法院此次並非直接替Norwich核發藥證，而是為其爭取再次取得最終核准的機會。這也是後續市場觀察的關鍵：法院判決有利，不等同於FDA已完成最終核准。
為何美時鎖定Rifaximin？22億美元市場成為誘因
Rifaximin之所以受到市場關注，與其原廠藥Xifaxan在美國市場的規模有關。根據美時引用的Bausch Health 2025年年度報告，Xifaxan截至2025年12月31日前12個月，在美國銷售額約達22億美元，其中相當比例來自IBS-D適應症。
因此，如果Norwich最終取得FDA核准，美時切入的並非一般規模的學名藥市場，而是一項已具相當商業規模的成熟藥品市場。不過，22億美元是原廠Xifaxan的整體美國銷售額，不能直接視為美時未來可取得的營收或市場規模。實際商業價值仍取決於最終核准時間、市場競爭、價格、通路布局以及其他學名藥業者的競爭情況。
從「法律勝訴」到「藥證上市」，中間還有一道FDA程序
這次事件也凸顯美國特殊學名藥開發的另一項特性：產品能否商業化，除了研發與藥證資料外，還可能牽涉專利、獨占權與監管程序等複雜因素。
對Norwich而言，上訴法院的判決解除了部分原先的程序障礙，但案件已被發回FDA，後續仍須由主管機關依判決意旨重新審查。美時表示，公司將持續按照FDA審查程序準備相關藥證文件並配合後續作業。
因此，市場目前真正需要觀察的不是「美時是否已取得Rifaximin藥證」，而是FDA重新審查何時完成，以及180天市場獨占權問題最終如何認定。
美時美國布局進一步受到檢視
這起案件的產業意義，也與美時近年透過Alvogen布局美國市場有關。Rifaximin若順利取得最終核准，將成為美時美國特殊學名藥布局中的重要產品之一。相較於單純追求大量一般學名藥產品，高門檻產品通常更重視法規能力、產品開發經驗與市場進入時機，因此也可能成為製藥公司提高產品組合價值的重要策略。
美時執行長Petar Vazharov表示，此次判決是Norwich取得Rifaximin最終核准的重要一步，也反映公司鎖定高價值、高門檻產品的策略。但從投資與產業角度來看，目前仍不宜將法院判決直接等同於產品上市後的營收貢獻。FDA審查結果、上市時程與市場競爭，仍是決定實際效益的主要變數。
下一個觀察點：FDA最終核准時間
整體而言，美時Rifaximin學名藥案件已從「FDA不予最終核准」進一步走向「法院要求FDA重新審查」，法律程序出現明顯轉折。接下來市場將關注三個方向：FDA重新審查進度、180天市場獨占權是否解除，以及Norwich最終藥證何時取得。
如果最終核准順利落地，美時將有機會進入年銷售額達22億美元規模的Xifaxan美國市場；反之，若FDA重新審查仍存在其他監管障礙，商業化時程仍可能延後。因此，這次判決更適合被視為美時Rifaximin學名藥布局的關鍵轉折點，而非終點。
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(文/ 記者 郭紋雅)
