綠葉製藥抗腫瘤創新制劑戈捨瑞林微球上市申請獲CDE受理

上海2021年12月29日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的抗腫瘤創新制劑 — 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療前列腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑。

憑借全球領先的微球技術平台優勢，綠葉製藥深度佈局腫瘤、中樞神經等重大疾病領域，現已擁有一系列產品組合，在中國和海外多個國家開展臨床研究。繼瑞欣妥^® — 中國首個自主創新微球制劑在華獲批上市後，其微球產品線也在加速邁向商業化。LY01005作為又一個進入新藥上市申請階段的微球制劑，體現了綠葉製藥在該技術領域領先的研發能力和工業化水平。

微球制劑更適於戈捨瑞林發揮治療作用，且安全優勢顯著

作為前列腺癌重要的全身治療手段，雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在該疾病不同分期的治療環節中均發揮著「基石」作用。而以戈捨瑞林為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動劑是ADT治療最常見的一類藥物，可有效控制睪酮至去勢水平，延緩疾病發展，提高患者生存獲益。

然而，戈捨瑞林等GnRH激動劑在臨床上需要以緩釋的方式來達到持續的藥物釋放，進而產生治療作用。作為前列腺癌治療的一線藥物，目前戈捨瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。

LY01005通過創新微球技術，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥週期內可實現平穩的藥物釋放。LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利於藥物發揮治療作用，具有明顯的臨床優勢。

LY01005有望成為全球唯一戈捨瑞林微球制劑

前列腺癌是男性第二大常見癌症和第五大癌症死亡原因，為全球超過一半的國家男性中最常診斷的癌症^[1]。2020年，前列腺癌在全球的新發病例約為141萬例，死亡人數約達37.5萬例；在中國，前列腺癌的新發病例超過11.5萬例，死亡人數超過5萬人^[2]。基於大量的患者需求，2020年中國GnRH激動劑產品的市場總值約達到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復合年均增長率達到22.6%^[3]。

LY01005有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑，為廣大患者帶來新的治療選擇。除了前列腺癌，LY01005治療乳腺癌的中國III期臨床研究也在順利進行中。

全球領先微球技術平台創新成果加速轉化

微球制劑作為新型高端制劑，可針對臨床需求設計不同的釋放速度和週期，實現平穩持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優勢。

然而，作為一種複雜制劑，微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術主要被幾家國外企業所掌握。綠葉製藥在創新微球技術研發領域深耕多年，已成功實現產業化轉換，無論是LY01005還是已上市的瑞欣妥^®，在打破技術壟斷的同時，將降低患者醫療費用，提升藥物可及性。

圍繞患者需求，綠葉製藥已基於微球技術平台構建了豐富的產品組合。除了LY01005，另有包括治療帕金森病的LY03003，治療帕金森病、不寧腿綜合症的LY03009等多個微球產品。後續新藥將與已上市產品形成協同組合效應，發揮公司在這一技術領域的優勢力量，為患者帶來高品質的治療新選擇。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。