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長聖幹細胞新藥 申請台灣FDA臨床二期試驗

編輯中心發佈者 :編輯中心
2023-01-10
發佈在: 波新聞
長聖幹細胞新藥-申請台灣fda臨床二期試驗
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波新聞─陳姿妤/台北

捷報頻傳的長聖國際生技(以下簡稱「長聖」,股票代碼:6712),除了近期旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01) 通過US FDA與TFDA同意治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)  以Phase I/IIa 進行新藥臨床試驗外,近日宣布以UMSC01治療急性心肌梗塞申請衛生福利部食品藥物管理署Phase IIa臨床試驗。

WHO公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠,在過去的20年中,心臟病仍是全球所有疾病中第一名。研究團隊表示,急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後,仍有2到4成病人會發展成心臟衰竭,為解決心肌梗塞病人心臟功能不全,長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)雙途徑注射(動脈注射合併靜脈注射)治療受損心臟。

「再生醫療雙法」中的《再生醫療製劑管理條例》若順利通過,在完成二期新藥臨床試驗後,經整體評估具有安全性及初步療效前提下,就可獲得附有條件且效期不超過五年的臨時藥證。在過去開發一顆新藥其研發時間 10~15 年不等,整體臨床試驗過程中以臨床三期費用最高,若再生醫療雙法通過,將可大幅度縮短研發費用及時程。

長聖在第一期新藥UMSC01治療急性心肌梗塞的臨床試驗已完成安全性評估,並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine,文獻指出一期臨床試驗結果具有安全性及初步療效,長聖黃文良總經理表示,因一期臨床試驗已符合預期成果,下一步將驗證幹細胞治療急性心肌梗塞效果,今年將啟動Phase IIa臨床試驗的療效與安全驗證。

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