信達生物在2023年美國眼科學會（AAO）年會公佈創新眼科雙靶候選藥物IBI302（抗VEGF/補體）和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的兩項最新臨床研究結果

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2023年11月6日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2023年美國眼科學會（AAO）年會上公佈了兩項最新臨床研究結果，分別為抗VEGF-抗補體雙靶點藥物（IBI302）治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床II期數據和抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數據。 IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點藥物）治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的II期研究 摘要編號：PO509 本項研究為2期臨床研究，旨在評估IBI302治療nAMD的療效和安全性（研究登記號：NCT04820452）。231例nAMD受試者按1:1:1隨機接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治療（3針每4週一次的負荷治療，之後每8周間隔給藥，整個試驗持續至52周）。研究的主要終點為36周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）較基線的改變。研究結果顯示： 第36周時IBI302 2 mg/4 mg組BCVA改善情況非劣於阿柏西普 2 mg組：第36周時IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.6、+11.4和+12.0個字母。各組間光學相干斷層掃瞄（OCT）測量的視網膜中央厚度（CST）改善情況相當。 觀察到IBI302預防黃斑萎縮和纖維化發生的初步信號：第52周時IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組OCT上黃斑萎縮的發生率分別為5.2%、5.2%、9.1%；彩色眼底照相上纖維化的發生率分別為16.9%、11.7%、14.3%。 安全性方面，IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組安全性相當，IBI302組無眼內炎或視網膜血管炎發生。 IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期研究 摘要編號：PO524 本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性（研究登記號：NCT05489718）。研究分為兩個階段，單次給藥（SAD）階段和多次給藥（MAD）階段。研究結果顯示： 安全性方面，4 mg/眼為研究中最大耐受劑量。研究期間未發生眼部嚴重不良事件、眼內炎症及劑量限制性毒性。 SAD階段，至給藥後第42天，IBI324各劑量組BCVA和CST均較基線有所改善。 MAD階段，至第三次給藥後4周（第84天），IBI324 2 mg和4 mg組BCVA較基線分別改善6.7&plusmn&5.4和7.7&plusmn&4.7個字母。 兩項臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫院副院長、國家眼部疾病臨床醫學中心主任 孫曉東教授表示：「新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）均是累及黃斑區域的致盲性眼病，嚴重影響患者的生活質量。目前抗VEGF藥物是此類疾病的一線治療選擇，能延緩疾病進展。然而現有的抗VEGF藥物需要頻繁注射和隨訪，影響了患者的治療依從性，導致不少患者長期治療療效欠佳。在抗VEGF的基礎上開發多靶點藥物是目前眼底病藥物研發的趨勢。信達生物兩款眼科產品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現出良好的療效，未識別新的安全性風險信號。我們期待通過多靶點藥物的探索，早日為廣大眼底疾病患者的臨床治療帶來更多選擇。」 信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「我們很高興能夠在美國眼科年會（AAO）大會上分享信達生物眼科產品IBI302和IBI324的最新臨床研發進展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分別展出了積極的療效和安全性結果。目前高劑量IBI302 的III期臨床試驗已經啟動，並完成了首例受試者給藥。除了關注視力和視網膜水腫改善，還將探索IBI302在長間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網膜纖維化的潛力。我們期待與臨床專家深入合作，推進臨床研發進程。希望信達生物開發的創新分子造福更多患者。」 關於Efdamrofusp Alfa（IBI302） IBI302是信達生物擁有全球知識產權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎症反應。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。 關於IBI324 IBI324是信達生物自主研發的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，減少新生血管滲漏； C端為Ang-2結合域，為信達自主篩選獲得的抗Ang-2，不結合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結合，改善對其他炎症因子的敏感性，進一步穩定血管，抑制血管滲漏。IBI324同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，可能為DME患者帶來更多臨床獲益。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒&reg&），貝伐珠單抗注射液（達攸同&reg&），阿達木單抗注射液（蘇立信&reg&），利妥昔單抗注射液（達伯華&reg&），佩米替尼片（達伯坦&reg&），奧雷巴替尼片（耐立克&reg&）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇&reg&），塞普替尼膠囊（睿妥&reg&），伊基奧侖賽注射液（福可蘇&reg&）和托萊西單抗注射液（信必樂&reg&）。目前，7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。