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印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ — Sai Life Sciences 是一家領先的全球合約研究、開發和製造組織 (CRO/ CDMO)，今天宣佈日本監管機構 – 藥品與醫療器材管理局 (PMDA) 完成了對其位於印度比達爾的中間體和原料藥 (API) 製造工廠的紙本合規性檢查，並頒發了檢查證書。此前，該機構在 2016 年進行了為期三天的實物審計，並頒發了檢驗證書。
在宣佈這項消息時，行政總裁兼董事總經理 Krishna Kanumuri 表示：「我們很高興收到日本 PMDA 的正式檢驗證書。五年多來，我們一直是日本市場醫藥原料藥的可靠供應商，此次認證再次肯定了我們對滿足監管機構最嚴格品質標準的承諾。」
Sai Life Sciences 在日本市場的影響力不斷擴大， 它是 NCE 向日本商業 API 供應的基地，在過去五年中已供應了 50 多公噸 API。它是三種商業 API 的註冊起始材料供應商。公司還開始與一家大型製藥公司合作，為最近推出的動物和人類健康產品提供 API。從藥物發現的角度來看，公司已透過其化學、生物學和 DMPK 服務，幫助多家生物技術和製藥公司從 HIT 到領先優化／候選階段推進計劃。公司去年在日本開設了東京代表處，成為公司與日本和亞太區其他國家／地區創新製藥和生物技術公司外展的基地。
Sai Life Sciences 的 Bidar 製造設施亮點一覽：
- 100% 成功檢查記錄 –
- USFDA（4 次）
- PMDA（兩次）
- 墨西哥 COFEPRIS（一次）
- 450KL 產能（50 條生產線）
- 1µg/m3 的含量
- 0.25 – 10 KL 反應器尺寸
- 符合 21CFR 的單流體自動化系統
- 7 間潔淨室和 4 套 ISO – 8（100,000 級）
- 中試和商業規模的凍乾
- 商業規模色譜法
- 2.5 KL、4 KL 和 5 KL 規模的低溫反應
- 高效 API 設施（2022 年第一季度）
- Amidites 設施（2022 年第一季度）
- 即將運作的設施
- 寵物保健品專用設施
- 額外的 200KL 中間體和 API 生產能力
- 通過 ISO 14001:2015 和 ISO 45001:2018 認證
- 零液體排放設施
- 因在能源管理和 EHS 實踐方面的卓越表現而獲得多項獎項。
關於 Sai Life Sciences
Sai Life Sciences 是提供全面服務的合約研究、開發和製造組織 (CRO-CDMO)，與全球創新製藥和生物技術公司緊密合作，旨在加速複雜小分子的發現、開發和商業化。公司已在印度、英國和美國的設施中擁有 2,200 多名員工。Sai Life Sciences 一家私營企業，獲得全球投資者 TPG Capital 和 HBM Healthcare Investments 的支援。https://www.sailife.com/
Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan
