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信達生物在2021 ASH年会上公佈Parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的中國關鍵II期臨床研究資料

發佈在: 生活消費
2021-12-14

美國三藩市和中國蘇州2021年12月14日 /美通社/ — 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今天在第63屆美國血液學會年會和博覽會(ASH 2021)公佈了關於Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂醯肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑,用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤在國內的關鍵II期臨床研究資料(CIBI376A201)。本次ASH年會於2021年12月11日至14日線上上召開。

此次公佈的CIBI376A201研究,為一項在國內開展的全國多中心、單臂、開放性II期臨床研究,其主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR);次要終點包括研究者評估的ORR、緩解持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和耐受性。

符合條件的患者在進入研究的前八周內每天一次接受20 mg的Parsaclisib,隨後接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者,其中可評估療效者24例。

研究資料結果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示,Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達到91.7% (95%CI : 73%, 99%),其中完全緩解率(CR)達到16.7%,部分緩解率(PR)達到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率,普遍耐受良好,安全性可控。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:「我們很高興看到Parsaclisib在治療中國濾泡淋巴瘤患者中展現了令人鼓舞的研究結果,突顯了Parsaclisib有潛力成為復發或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據研究結果,積極與監管部門溝通,早日為中國復發或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。」

本研究的主要研究者,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示:「該項Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結果顯示出良好的安全性和療效,研究的最終結果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫生治療復發/難治濾泡淋巴瘤的新武器。」

相關報告結果可在ASH網站獲取: https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html 

關於濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤,病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤,且目前化學免疫療法已取得良好療效,但仍經常復發並伴有侵襲性疾病,可能導致患者在1~2 年內死亡。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫療需求。

關於Parsaclisib

Parsaclisib(IBI-376)是一種強效、高選擇性、新一代磷脂醯肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤(濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤)和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外, Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的註冊臨床試驗。Incyte也計畫開展一項試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療彌漫性B細胞淋巴瘤。

2018年12月,信達生物與Incyte就Parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協定條款,信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。

關於信達生物

「始于信,達于行」,開發出老百姓用得起的高品質生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®)獲得批准上市,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水準,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:

1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用;
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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良心校園舉辦為期一周的聯合國SDG活動

馬來西亞吉隆坡2023年9月25日 /美通社/ -- 創新、靈感、奉獻和娛樂是一座城市團結力量的關鍵要素,一起推動面向17項聯合國可持續發展目標(SDG)的興趣與行動。 馬來西亞各地的企業領導、非政府組織、當地學生、特殊社團、影響力人士,以及超過22,000名學生齊聚雙威市雙威大學,參加了為期一周的活動,以支持聯合國的17項可持續發展目標。 9月18日(週一)至9月22日(週五),舉辦了一系列「良心校園 - Local Action for Global Goals 2023」倡議慶祝活動。 Photo 1: SMK Kota Kemuning students visiting the Local Action for Global Goals 2023 event 這場獨一無二的盛會在亞洲首開先河,今年已是第二屆。 活動內容豐富多樣,包括專題講座、表演、互動工坊、關於可持續性的企業展示(參展公司包括Blueshark、優衣庫、The Body Shop(美體小鋪)和Aquaria等先鋒品牌)、每日旗幟遊行、舞臺展示、可持續集市,以及齊聚領導者、創變者、活動家、私營部門代表和現場音樂表演者的交流空間。 在活動開幕式上,來自梳邦再也社區的老年人和一群特殊兒童帶來了一場暖心且有包容性的時裝秀,吸引了眾多在場的校園觀眾。 多位國際政要出席了此次活動,包括德國駐馬來西亞大使Peter Blomeyer博士、英國駐馬來西亞最高專員Ailsa Terry(首次參加正式的教育活動)、芬蘭駐馬來西亞大使Sami Leino先生,以及聯合國駐馬來西亞、新加坡和汶萊達魯薩蘭國駐地協調員Karima El Korri女士。 雪蘭莪州王儲Tengku Amir Shah ibni Sultan Sharafuddin Idris Shah也出席了此次活動,並祝賀活動取得圓滿成功。 活動期間還舉辦了電子垃圾回收活動,員工和學生們以環保的方式處理了他們不再需要的電子產品。 自活動開始以來,已收集了超過35,000公斤的電子垃圾。 來自全國各地的青少年應邀參加了校區內舉辦的「Treasure Our Planet Trail」互動活動,在他們的啟蒙之旅中,學習了關於17項可持續發展目標的新知識,確保下一代人能夠繼續傳遞影響力和行動力。 由馬來西亞特奧會全國總監Jacque Kok Lee Min領導的特奧會代表團也參加了旗幟遊行並進行了舞臺展示。 每日舞臺展示包括由雙威大學的Maslisa Zainuddin主持的創意升級改造展示,同時校園內還舉辦了馬來西亞首個可持續救護車活動。 今年活動的一大亮點是一面獨特的許願牆,上面寫滿了來自當地孤兒院和難民之家的280名兒童的願望。 為了實現這些願望,雙威社區受邀通過馬來西亞首個慈善自動售貨機進行捐贈,而活動也完全名副其實,所有280個願望都得以實現。 自動售貨機由Advanced Food Technologies (AFT)提供並慷慨贊助。 本次為期一周的活動大獲成功,為馬來西亞在全球可持續發展領域塑造了積極形象。 雙威教育集團總執行長拿督李馥彥教授表示:「本次活動的核心是建立長期合作關係,並將人們聚在一起。 它是一個平臺,突顯了我們在提升對以地球健康為核心的問題的認識,以及在培養雙威社區的可持續生活實踐和應對全球重大挑戰方面所發揮的作用。」 雙威大學校長西布蘭迪斯教授稱:「通過舉辦這次活動,我們提供了一個平臺,讓各組織、社區和慈善機構能夠進行宣傳和籌款,同時也讓全球品牌能夠展示其可持續發展計劃。」 參展商代表們還在活動期間分享了一些精彩時刻。 「Re.UNIQLO Studio計劃的重點之一是縫補工坊。 我們的目標是讓學生和更廣泛的社區認識到延長優衣庫服裝壽命的重要性。」—Uniqlo 「此次活動的一大亮點是與雙威校區的學生進行交流,分享我們的經驗,讓他們更深入地瞭解『The Lost Food Project』。」—The Lost Food Project 「我們非常高興能參與此次活動,並期待在未來的活動中為可持續發展做出更多的貢獻。」—Stand Pie Me 「我們獲得了很多的曝光機會,感謝雙威讓我們有機會與社區分享我們的產品。」—GOLD 「Local Action for Global Goals 2023」突出強調,現在全世界需要一起努力,借助面向各個年齡段和興趣群體的一系列特別活動和鼓舞人心的激勵行動,到2030年達成全球目標。 它彙聚了世界各地的全球領袖、政策制定者、決策者、企業領導者、合作夥伴、學術界人士、科學家、利益相關者、活動家和宣導者,讓他們能夠在關鍵時期溝通交流,共同研究解決方案,確定前進的道路,併為實現全球目標共同努力。 馬來西亞理應為這場獨一無二的雙威盛會,及其對全球目標的持續貢獻而感到自豪。 視頻連結:https://fb.watch/na1jKvGRnA/?mibextid=cr9u03  Photo 2: HE Dr Peter Blomeyer, German Ambassador to Malaysia and Steven Penafort, Managing Director of First Ambulance standing in front of Malaysia’s first sustainable ambulance Photo 3: HE Ailsa Terry UK High Commissioner to Malaysia granting a child’s wish through the Wishing Wall
Waters ZetaStar 奈米粒子分析儀登場,飆高速度和靈敏度,加惠生物療法光散射量測

新聞摘要:  全新 Zeta Star™ 奈米粒子分析儀器隸屬 Wyatt Technology™ 產品組合,集三種光散射技術於同一個裝置,量測時間較其他方法快達 10 倍。 只要極少的樣品量就能量測生物製藥產品,一個工作流程即可測定五個關鍵參數,不僅提高效率,還能同時提高結果的可信度。 ZetaStar 儀器支援基因療法、疫苗、mRNA、蛋白質以及研發實驗室的工作流程,能以最佳方式量測複雜混合物和敏感碎樣品中的多種物質。  美國麻州米爾福德鎮2023年9月25日  /美通社/ -- Waters Corporation(紐約證券交易所股票代號:WAT)今天推出 DynaPro™ ZetaStar™ 奈米粒子分析儀,成為 Wyatt Technology™ 產品組合生力軍。這款全新儀器可在一台裝置上同時進行動態和靜態光散射,以及動態和電泳光散射 (DLS/SLS/ELS) 量測。ZetaStar 奈米粒子分析儀結合多種光散射技術,能自動評估數據品質並執行自適應數據擷取,因此能提高靈敏度並加快量測速度,只要極少的樣品量即可精確開發複雜生物製劑。 New Zeta Star™ instrument for nanoparticle analysis from Wyatt Technology™ portfolio combines three light scattering techniques into a single device – cutting measurement time by up to 10x over other methods. Waters Corporation 總裁暨執行長 Udit Batra 博士表示:「Waters 與 Wyatt 充分整合,迎來成果卓著的里程碑,ZetaStar 奈米粒子分析儀全新登場,成為我們聯合推出的首款產品。要開發安全有效的脂質奈米粒子療法,必須仰賴光散射技術,例如 ZetaStar 內建的這幾種。這款儀器獨家結合三種光散射量測技術,能提供更多數據點,讓生物製劑開發商對藥物療效和穩定性更有信心。」  ZetaStar 奈米粒子分析儀有設計獨特的流通槽,可以配置自動進樣器,以便持續數小時甚至隔夜執行數十項量測,無須人員看守,大幅提高實驗室的效率和生產力。這台儀器能夠同時執行 DLS 和 ELS 量測,還能一邊收集自適應數據,比傳統 ELS 量測速度快達 10 倍i。  ZetaStar 奈米粒子分析儀設計簡單,採用直效觸控螢幕介面,科學家們只要一個工作流程便能收集五項關鍵參數:粒徑、多分散性、粒子濃度、zeta 電位和濁度,因此僅需極少的樣品量(最低至 2 µL)即可完成作業。在表徵分析溶液中粒子和巨分子的粒徑和電荷(zeta 電位)時,這五項參數缺一不可。  這款儀器採用新穎的演算法,能排除可能的使用者出錯和偏差,讓實作變得更簡單,更快取得結果。因為多了防止儀器失準的功能,系統正常運作時間也同時有所提升,讓實驗室變得更有效率。 ZetaStar 奈米粒子分析儀能協助基因療法、疫苗、mRNA 和蛋白質領域的科學家開發更穩定的療法,因應生物製藥配方和藥物開發實驗室不斷擴大的需求。同時也能加惠材料科學領域的研發實驗室,幫助研究新型分子(如量子點)的膠體穩定性,或用於半導體應用的其他金屬奈米粒子。 其他資源 歡迎造訪 www.wyatt.com/zetastar,深入瞭解隸屬 Waters Wyatt Technology 產品組合的 ZetaStar 奈米粒子分析儀。  觀看 ZetaStar 產品影片 透過 LinkedIn、Twitter 和 Facebook 追蹤 Waters 以獲取最新資訊。 關於 Waters Corporation (www.waters.com) Waters Corporation(紐約證券交易所股票代號:WAT)是全球前列的分析儀器和軟體廠商,60 多年來在層析分離、質譜分析和熱分析等領域引領創新,為生命科學、材料科學和食品科學貢獻服務。Waters 全球員工約 8,000人,在 35 個國家/地區設有直營據點(包括 14 間製造廠),產品市場更覆蓋 100 多個國家/地區。 Waters、Wyatt Technology、DynaPro 和 ZetaStar 是 Waters Corporation 的商標。  聯絡人: Janice Foley 企業溝通部門資深公關經理Waters [email protected]手機:+1.617.823.5555 內部測試結果指出,已知穩定性標準品的量測需要 80 秒以上的時間,而 ZetaStar 對同樣的標準品可在 20 秒以內量測完成(快達 5 倍),有的 ZetaStar Beta 測試人員甚至測得快達 10 倍的記錄。    
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