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馬里蘭州蓋瑟斯堡及印度浦那2021年12月30日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化；印度血清研究所 (SII) 於今天宣佈印度藥品管制總局 (DCGI) 已向 Novavax 基於 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗頒發緊急使用授權 (EUA)。該疫苗將由 SII 以 Covovax™ 品牌在印度製造和銷售。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「在每個人都安全之前，沒有人是安全的，今天的授權標誌著印度邁出的重要一步，在該國控制疫情的持續努力中需要額外的疫苗選擇和數百萬劑疫苗。Novavax 和 SII 致力保護世界各地人士的健康，我們會在合作夥伴關係中不停為印度和全球各地的人提供疫苗。」
由於疫苗在 2°C 至 8°C 的標準冷藏條件下儲存，因此可以使用現有的疫苗供應鏈進行運輸和儲存，從而有可能增加難以到達區域獲取疫苗的機會。
印度血清研究所行政總裁 Adar Poonawalla 表示：「Covovax 在印度的批准標誌著我們在印度和中低收入國家加強免疫工作的一個重要里程碑。我們很自豪能夠為我們的國家提供基於蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗。該疫苗基於第 3 期臨床數據，證明 90% 以上的有效性和良好的安全性。」
Novavax/SII 疫苗最近在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，以及獲世界衛生組織 (WHO) 列入緊急使用清單 (EUL)。Novavax 的疫苗亦獲得了歐盟委員會的有條件上市授權及獲世衛列入緊急使用清單，將由 Novavax 以 NuvaxovidTM 品牌名稱上市。 Novavax 還宣佈在全球多個國家／地區提交其疫苗的監管文件，而合作夥伴 SK bioscience 和 Takeda 已分別在韓國和日本提交監管文件。 Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。
有關 Covovax 的更多資訊，請在未來幾天瀏覽以下網站：
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗獲授權在印度使用
印度藥品管制總局 (DCGI) 已向 Covovax/SARS-CoV-2 病毒重組刺突蛋白 5 微克頒發緊急使用授權 (EUA)，用於誘導針對 SARS-CoV-2 的免疫力，為 18 歲及以上成人預防 2019 冠狀病毒病。
美國授權
NVX-CoV2373 尚未獲得在美國使用的授權，商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國 FDA 的批准。
重要安全資訊
Covovax 不適用於對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人士。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。目前該疫苗的保質期為 9 個月。
Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。
關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。
在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表。
PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項有 25,452 名參與者的試驗，整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《NEJM》上發表。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在歐盟獲得有條件上市授權、被世界衛生組織列入緊急使用清單、在印度、印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗，該試驗結合公司的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com 並在 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 與我們保持聯繫。
關於印度血清研究所
在提供可以負擔的疫苗的慈善理念推動下，印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt, Ltd.) 是世界最大的疫苗製造商（按在全球生產和銷售超過 15 億劑量計算），向多達 170 個國家／地區提供世界最便宜且經世衛組織認可的疫苗。它成立於 1966 年，旨在在全球生產救生免疫生物藥物，包括疫苗。憑藉對全球健康的堅定承諾，該研究所已透過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹等新型疫苗的價格而擴大其目標。透過其位於浦那曼賈里配備最先進的多功能生產設施，SII 為印度帶來世界一流的技術；與 Zipline 和政府機構合作，改革急症醫療和重症監護，並帶頭開展針對 2019 冠狀病毒病大流行的疫苗開發競賽。
前瞻性陳述
本文中涉及 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、NVX-CoV2373 的持續發展及其合作夥伴關係、未來監管文件的範圍、時間和結果以及行動，COVOVAX 在幫助提高印度和全球的疫苗接種率和控制 2019 冠狀病毒病疫苗方面可能發揮的作用，Novavax 和 SII 繼續努力向印度和全球人士提供 COVOVAX，以及 COVOVAX 在難以到達的地區增加疫苗接種機會的潛力皆為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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