康霈生技（6919）受凱基證券邀請參與第四季法人投資論壇，正式對外公布旗下減脂新藥CBL-514拓展到體重管理領域的OI23動物實驗最新數據。研究證實，CBL-514與GLP-1類藥物（Tirzepatide；俗稱瘦瘦針）併用時，可在體重下降與脂肪減少展現顯著加乘效應。公司同步宣布，CBL-514用於罕病適應症—竇根氏症的二期臨床研究成果已獲國際知名期刊《美國皮膚科醫學會雜誌JAAD International》接受刊登。
會中亦宣布，CBL-514用於罕病適應症—竇根氏症的二期臨床研究成果已獲國際知名期刊《美國皮膚科醫學會雜誌JAAD International》接受刊登。公司並預告將於12月14日於台灣肥胖醫學舉辦之《台日韓肥胖醫學研討會》中首度分享聯合療法最新動物實驗數據。
一、CBL-514展現四大體重管理差異化優勢
1. 更顯著的減重效果（併用時）
- OI23研究顯示，CBL-514與GLP-1R（Tirzepatide）合併治療四週，體重下降幅度較GLP-1單用組高出50.5%。
2. 更佳的體重維持效果：從根本改善瘦瘦針停藥後復胖之市場痛點
- GLP-1 類藥物雖能有效降低體重，但僅能「縮小」脂肪細胞體積，並未減少脂肪細胞的「數量」。國外研究指出，即使成功減重，脂肪細胞仍保留「肥胖記憶」，使得減重後的脂肪細胞更容易吸收糖分及脂肪，因脂肪細胞會「記住過去胖的狀態」，進而導致一旦停藥後身體迅速復胖。
- OI23動物實驗亦觀察到相同現象： GLP-1R停藥三週後，體重回升幅度高達 55.9%。
- 相比之下，CBL-514 與 GLP-1R聯合療法於停藥後僅回升 25.2%，體重維持效果提升 2.2 倍。
- CBL-514 透過「誘導脂肪細胞自然凋亡」的創新機轉，能直接減少脂肪細胞「數量」，與GLP-1 類藥物僅能使脂肪細胞「縮小」不同，進而能從源頭改善復胖問題，使停藥後有更佳的體重維持效果。
3. 更健康的體組成改善：
- CBL-514單用即具強效減脂能力，併用後更可額外減少更多皮下脂肪（-182.5%）與內臟脂肪（-367.4%）。
- 內臟脂肪為影響心血管風險的重要因子。此結果顯示CBL-514在健康體重管理上具高度應用潛力。
4. CBL-514單用即具明顯皮下、內臟脂肪改善
- OI23 實驗終點（W8；GLP-1R停藥三週後）數據顯示，CBL-514 單用在皮下脂肪（-28.9%）與內臟脂肪（-26.7%）的減少幅度均優於GLP-1R單用組（皮下脂肪 -15.4%；內臟脂肪 -8.9%）
- 上述數據突顯CBL-514無論單用或併用皆具備改善脂肪組成與體重維持的潛力，可在體重管理不同階段提供相輔相成的效果。
二、竇根氏症二期臨床研究（CBL-0201DD）獲國際權威期刊《美國皮膚科醫學會雜誌JAAD》接受刊登
康霈於會中同步宣布，CBL-514用於治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的二期臨床研究成果已獲《JAAD International》接受。《JAAD International》為全球皮膚醫學領域具重要影響力的期刊之一，收錄標準嚴謹，影響因子5.2，研究能被刊登代表其具臨床價值具國際業界高度肯定。該文章預計於2026年1月正式刊出。
三、預告12月14日台灣肥胖醫學會將發表OI23聯合療法動物實驗數據
康霈將於台灣肥胖醫界年度盛會「台灣肥胖醫學會年會暨台日韓肥胖醫學討論會」中，由頂尖醫療團隊醫師進行口頭報告，首度於台日韓醫界發表CBL-514與Tirzepatide聯合療法動物實驗數據。
報告題目為：
「Combination CBL-514 and Tirzepatide Synergistically Enhance Adiposity Reduction and Maintain Weight Loss After Tirzepatide Withdrawal」
康霈發言人張慧敏表示，CBL-514 在局部減脂、體重管理及罕病三大領域皆已累積相當出色的人體臨床與動物實驗數據。其中，「減少皮下脂肪」三期臨床的量表優化作業正按計畫進行中，相關受試者訪談等流程完成後，即會啟動美加受試者招募；「體重管理」適應症則規劃於2026年Q1向美國FDA提交二期IND申請。隨著OI23聯合療法展示出極具國際大藥廠需要的差異性優勢，使朝國際合作與臨床布局推進的條件更加成熟，亦可望加速公司下一階段的全球開發策略。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。
*聲明
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